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Vorsicht! Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg

Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead, die auf den deutschen Markt gelangt ist und in einer Apotheke in Nordrhein-Westfalen entdeckt wurde. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Die gefälschten Tabletten sind nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original nur durch die weiße Farbe. Die Verpackung der Tabletten sowie die Tablettenform und -prägung entsprechen dem Original. Die Fälschung wurde von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt, der sie seiner Apotheke meldete.

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Das BfArM weist darauf hin, dass für den Austausch eine ärztliche Verschreibung bei der Apotheke vorgelegt werden muss.
Apotheker werden darauf hingewiesen, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Organhandel ist strafbar !

Organverkauf? – Darum nicht!

Der Südostasien-Korrespondent Willi Germund hat sich auf dem internationalen Schwarzmarkt eine Niere gekauft und darüber ein Buch geschrieben. Das vermarktet er nun öffentlichkeitswirksam, indem er seine Straftat mit einer verklärenden, fast schon idyllischen Aura umgibt: „Raymond kann sich vor Lachen kaum halten. Das Eis ist gebrochen, wir reden auf einmal miteinander. Er wolle mit dem Geld für die Niere ein kleines Geschäft aufbauen.“ In den Medien ist nun der internationale Organhandel wieder ein Thema, sogar die Legalisierung des Organhandels wird diskutiert, der Stern  macht seinen Artikel mit der Frage auf: „Organverkauf – warum eigentlich nicht?“

Die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie (DGfN), der Bundesverband Niere e.V. und der Verband Deutsche Nierenzentren e.V. beziehen klar Stellung und erklären, warum nicht: Organhandel ist nicht nur ethisch fragwürdig, sondern zu Recht auch ein krimineller und strafbarer Akt in Deutschland und in fast allen anderen Ländern der Welt. Die häufig jungen Spender aus Drittwelt- oder Schwellenländern, die eine Niere für einen relativ geringen Betrag veräußern, werden über mögliche gesundheitliche Risiken im Unklaren gelassen. Eine Nachsorge wird ihnen in der Regel nicht zuteil. Wenn dann Jahre oder Jahrzehnte später ihre verbliebene Niere versagt, bedeutet das ihr Todesurteil, da die Gesundheitssysteme in den meisten Entwicklungsländern keine Dialysebehandlung anbieten können. Das gilt letzten Endes auch für den 28-jährigen Raymond, der dem 60-jährigen Germund seine Niere verkaufte. „Weltweit unterstützt die große Mehrheit aller Nierenverbände daher die sogenannte „Erklärung von Istanbul“ (http://www.declarationofistanbul.org ), die sich eindeutig gegen Organhandel und Organ-Tourismus ausspricht“, erklärt Prof. Jürgen Floege, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie (DGfN).

Anstatt die Legalisierung des Organhandels zu fordern, sollte überlegt werden, wie man den eklatanten Mangel an Spenderorganen nachhaltig beheben und damit letztlich auch den illegalen Organhandel zerschlagen könne. „Das ist eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe. Wir fordern seit langem, den Patientenwillen (Organspender ja/nein) aktenkundig zu vermerken – am besten auf der Patientenkarte, ggf. auch dem Führerschein oder Personalausweis“, so Floege. „Denn im entscheidenden Moment liegt den Intensivmedizinern meistens keine persönliche Erklärung des Betroffenen zur Organspende vor. Die nächsten Verwandten müssen gefragt werden, was eine Hürde darstellt, und häufig sind sie verunsichert, nach dem mutmaßlichen Willen des Verstorbenen zu entscheiden. Sie lehnen in dieser emotionalen Extremsituation kurz nach dem Tod eines geliebten Menschen meistens die Entnahme der Organe ab“. Somit wird der Willen vieler Organspender oft nicht umgesetzt, weil kein Organspendeausweis auffindbar ist und der Verstorbene seine Meinung gegenüber den engsten Angehörigen nicht eindeutig kundgetan hatte. Die Organe, die mehreren Menschen das Leben retten könnten, stehen nicht zur Verfügung, obwohl der Verstorbene das aber vielleicht gewünscht hätte.

Seit Jahren werden Millionen in die Werbung für Organspende gesteckt – aber es mangelt auch an der Infrastruktur und Umsetzung. Denn was nützt der Organspendeausweis in der Schreibtischschublade im abgeschlossenen Büro oder in der Ersatzhandtasche in der Ecke des Kleiderschranks? „Natürlich muss es das oberste Ziel sein, das Vertrauen der Bevölkerung in die Organspende wieder herzustellen“, erklärt Floege. „Vor allem muss bekannt gemacht werden, dass die Kontrollinstrumente gestärkt und Lücken im System geschlossen wurden. Dennoch brauchen wir auch infrastrukturelle Verbesserungen. Eine Grundforderung ist daher das Hinterlegen der Organspendebereitschaft auf der Patientenkarte“.

Denn wenn genügend Spenderorgane zur Verfügung stünden, wäre der illegale Handel zerschlagen, auch Herr Germund hätte dann keinem 28-jährigen Afrikaner eine Niere abkaufen müssen. Zumal ein Organkauf der zahlungskräftigen Klientel auch nicht immer gut tut: „Wir Nierenärzte erleben durchaus, dass Patienten mit einer neuen Niere von einem Auslandsaufenthalt zurückkommen, sich aber bei der Transplantation mit Hepatitis C oder HIV infiziert haben“, erklärt Dr. Michael Daschner, DN e.V. „Sich eine Niere zu kaufen, ist für beide Seiten ein riskantes Geschäft!“