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Nebenwirkungen von Medikamenten

Neue Plattform erleichtert den Meldeprozess von Nebenwirkungen

Screenshot Nebenwirkungen PlattformDiese Information ist eine Pressemitteilung:

Über die neue Online-Plattform nebenwirkungen.eu können sich Menschen über Nebenwirkungen von Medikamenten informieren und ihren eigenen Verdachtsfall schnell, einfach und zentral melden.

Sechs Millionen Menschen in Deutschland haben nach der Einnahme von Medikamenten Nebenwirkungen. Doch pro Jahr werden nur etwa 28.000 Fälle gemeldet. Der Grund: Ein langer und umständlicher Meldeprozess. Die neue Online-Plattform nebenwirkungen.eu will genau diese Schwachstellen beheben und hat mit einem integrierten Meldetool eine einfache und schnelle Lösung gefunden, um die Arzneimittelsicherheit zu unterstützen. „Nebenwirkungen sind eine gesellschaftliche Angelegenheit. Spontanmeldungen werden dringend benötigt, um die Arzneimittelsicherheit zu steigern und Medikamente zielgerichteter zu verschreiben“, so Gründerin Friderike Bruchmann. Menschen, die eine Nebenwirkung vermuten, können sich auf Nebenwirkungen über bereits gemeldete Fälle informieren und ihren Verdacht einfach und schnell über Nebenwirkungen melden. Der Hinweis wird digital und pseudonymisiert an den Arzneimittelhersteller übermittelt und dort von Experten geprüft. Auf Wunsch kann der Patient über die Plattform seinen Arzt informieren. Der Service von Nebenwirkungen ist für den Nutzer komplett kostenfrei.

Arzneimittelbehörden rufen zur Meldung von Nebenwirkungen auf

Europaweit rufen Arzneimittelbehörden zur verstärkten Meldung von Nebenwirkungen auf

Zum zweiten Mal fordern derzeit alle europäischen Arzneimittelbehörden in einer gemeinsamen Kampagne Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Der Fokus liegt dabei vor allem auf Meldungen von Nebenwirkungen, die nach der Einnahme rezeptfreier Arzneimittel aufgetreten sind. Denn auch bei diesen sogenannten OTC-Produkten können Nebenwirkungen auftreten, deren Meldung einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit darstellen. OTC ist die Abkürzung des englischen Begriffs „Over The Counter“ und bedeutet wörtlich übersetzt „Über den Ladentisch“. Der Begriff bezeichnet alle nicht verschreibungspflichtigen Produkte und Arzneimittel zur Selbstbehandlung.

Pharmaunternehmen sowie Ärzte und Apotheker beziehungsweise deren Arzneimittelkommissionen sind über ihre jeweilige Berufsordnung zur Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, den sogenannten Nebenwirkungen, verpflichtet. Diese Meldungen sind wichtig, um Arzneimittelrisiken möglichst schnell zu identifizieren, da die Behörden dazu auf belastbare Daten und Risikosignale aus der Praxis angewiesen sind. Sie filtern aus der Fülle der berichteten Symptome diejenigen heraus, die möglicherweise ein erstes Signal für eine bisher unbekannte Nebenwirkung sind.

„Ob nach der Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel: Es ist in beiden Fällen wichtig, dass möglichst viele Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet werden. Das hilft den Arzneimittelbehörden, Risikosignale so früh wie möglich zu erkennen und dann bei Bedarf wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu treffen“, so Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das BfArM informiert im Zusammenhang mit dieser Kampagne auch auf seinem Twitter-Kanal (https://twitter.com/bfarm_de) darüber, wie wichtig das Melden von Nebenwirkungen ist. Patientinnen und Patienten werden per Animation und über Tweets dazu aufgefordert, die Packungsbeilage zu lesen und die Anweisungen zur Dosierung und Einnahmedauer von Arzneimitteln zu beachten.

Erfahrungsgemäß werden nicht alle Verdachtsfälle gemeldet. Die Gründe dafür sind vielfältig. So informieren Patientinnen und Patienten ihren Arzt nicht über jede Beobachtung, oder der Zusammenhang zwischen einer Reaktion oder einem Symptom und dem Arzneimittel wird nicht hergestellt, weil beispielsweise die Symptome einer Grunderkrankung zugeordnet werden. Nebenwirkungen zu Arzneimitteln, die sich bereits länger auf dem Markt befinden, werden bekanntermaßen weniger häufig gemeldet als solche von neuen Arzneimitteln.

Sollte ein Verdacht noch nicht durch den Arzt oder Apotheker gemeldet worden sein, oder Betroffene sind unsicher, ob eine solche Meldung erfolgt ist, besteht für sie die Möglichkeit, diese Meldung auch selbst vorzunehmen. Das BfArM bietet dazu auf seiner Internetseite ein speziell für Verbraucher konzipiertes Online-Meldeformular an sowie einen Meldebogen, mit dem Verdachtsfälle auch per Brief oder Fax gemeldet werden können:

www.bfarm.de/uawmelden

Wenn Sie den Verdacht einer Nebenwirkung melden möchten, beachten Sie bitte auch folgende Hinweise:

  1. Die Meldung der Nebenwirkung ersetzt nicht den Arztbesuch. Nur der behandelnde Arzt kann und darf beurteilen, ob beispielsweise eine Dosisreduktion oder gar ein Absetzen des verdächtigten Medikaments notwendig und medizinisch sinnvoll ist.
  2. Die medizinische Beurteilung des Falles durch einen Arzt oder eine Ärztin, die den Patienten und die medizinischen Hintergründe gut kennt, stellt eine wichtige Informationsquelle dar. Eventuell vorhandene Arztbriefe oder Krankenhausberichte sollten der eigentlichen Meldung daher zusätzlich beigefügt werden.

Die Daten werden über eine gesicherte Verbindung in die Datenbank übermittelt und selbstverständlich vertraulich behandelt.

Beobachtung von Arzneimitteln nach der Zulassung

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Diese Patientinnen und Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden, was nicht notwendigerweise den Bedingungen bei der breiten Anwendung des Arzneimittels entspricht.

Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben des BfArM und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen ist hierzu ein wichtiger Baustein.

 

Wechselwirkungen von Medikamenten prüfen

Wenn mehrere Medikamente gleichzeitig genommen werden müssen: Computerprogramme sollen Ärzte unterstützen

Das schafft kein Arzt ohne Hilfsmittel: Dosierungen, spezifische Indikationen und Kontraindikationen von tausenden Medikamenten durchsuchen, Wechselwirkungen prüfen und die individuell beste Kombination für den Patienten zusammenstellen. Wenn der Patient gar wie knapp jeder zweite Deutsche über 65 Jahren fünf oder mehr Medikamente einnimmt, kann die individualisierte Therapie zur zeitraubenden Herausforder

Professor Dr. med. Walter E. Haefeli ist Ärztlicher Direktor der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg

Professor Dr. med. Walter E. Haefeli ist Ärztlicher Direktor der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg

ung werden. „Bei Polypharmazie erreichen die ärztlichen Entscheidungen eine solche Komplexität, dass ich mich frage, wie man sie ohne Hilfe im Kopf lösen will“, sagt Professor Walter E. Haefeli (Foto), Ärztlicher Direktor der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg. Der ausgewiesene Experte für Klinische Pharmakologie plädiert deshalb dafür, sich zum Wohle der Patienten von Computerprogrammen bei Entscheidungen zur Arzneimitteltherapie helfen zu lassen. In seiner Keynote-Lecture beim Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie (DGG) in Frankfurt wird Haefeli die Herausforderungen im Umgang mit aktuellen Arzneimittelinformationssystemen detailliert erläutern. Außerdem wird er aufzeigen, wie die Verordnungen mithilfe von IT-Unterstützung in Zukunft sicherer werden und sich stärker an den Präferenzen der Patienten orientieren könnten.

Viele der gängigen Informationssysteme, die Ärzte und Apotheker bereits nutzen, um Verordnungen auf mögliche Wechselwirkungen und andere Risiken zu prüfen, haben aus Haefelis Sicht einen erheblichen Schwachpunkt: „Sie produzieren unzählige Warnungen, von denen die allermeisten auf den jeweiligen Patienten gar nicht zutreffen.“ Diese Programme, die im klinischen Alltag Entscheidungen unterstützen sollen, führen häufig vor allem zu einer Entscheidung: sie wieder abzuschalten. „In manchen Studien werden 95 Prozent der Warnungen, die das Programm ausgibt, weggeklickt“, kritisiert Haefeli. Für die Folge dieses unnützen Warnens gibt es bereits einen Begriff: „alert fatigue“. Auf Deutsch: Alarmmüdigkeit. Unpassende Gefahrenhinweise könnten zudem dazu führen, dass ein Medikament vorsorglich abgesetzt wird, obwohl es dem Patienten nützt.

Arzneimittelinformationssysteme müssen intelligenter werden

Haefeli weist zudem auf die Schwächen von verbreiteten Stand-alone-Systemen hin, die nicht an die Klinik- oder Praxissoftware angeschlossen sind. Sie könnten die Kofaktoren wie Begleiterkrankungen und aktuelle Laborwerte der Patienten nicht oder nur unzureichend berücksichtigen. Trotzdem rät der Klinische Pharmakologe zum Einsatz von Unterstützungssystemen. „Die Erfahrung zeigt, dass mithilfe des Computers eher evidenzbasiert behandelt wird“, sagt Haefeli, „weil Ärzte in diesen Situationen häufiger in der Literatur nachschlagen.“

Für die Zukunft wünscht sich Haefeli jedoch intelligentere IT-Unterstützung. Er forscht zusammen mit Kollegen an praxistauglichen Programmen. „Wir brauchen raffiniertere Software, die individualisierte Empfehlungen ausgibt“, so Haefeli. „Dafür muss sie tief in die Informationssysteme der jeweiligen Klinik oder Praxis integriert sein.“ Nur so könnten die Programme alle relevanten Daten des Patienten einbeziehen und dem Arzt Arbeit abnehmen. Dafür muss aber gewährleistet sein, dass entscheidungsrelevante Kofaktoren, wie zum Beispiel Allergien, verlässlich und maschinenlesbar kodiert und über Schnittstellen verfügbar sind.

Das funktioniert: Untertherapie vermeiden und zugleich Nebenwirkungen verringern

Ein ideales Unterstützungssystem würde laut Haefeli zuerst anhand der Diagnosen, Beschwerden und Präferenzen eines Patienten seine Therapiebedürftigkeit einschätzen und ermitteln, welche Medikamente zur Behandlung seiner Krankheiten infrage kommen. Anschließend würde es anhand eines möglichst vollständigen Medikationsplans prüfen, ob in den aktuellen Verordnungen ein notwendiges Medikament fehlt. Ein Programm mit dieser Funktionalität gebe es bislang nicht auf dem Markt, so Haefeli. Es sei aber notwendig, um Untertherapie zu vermeiden. Erst danach sollte das Programm Doppelverordnungen, Dosierungsfehler und Wechselwirkungen überprüfen. „Das Programm muss dabei nicht nur Wirkstoffpaare anschauen, sondern auch riskante oder interagierende Dreier- und Viererkombinationen.“ Außerdem müsse die Software auch Begleiterkrankungen wie Nierenfunktionsstörungen berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosierungsempfehlung entsprechend anpassen.

Eine so individuell optimierte Therapie führt jedoch nicht zwangsläufig zu weniger Verordnungen, wie Haefeli betont: „Nicht die Zahl der Medikamente ist entscheidend für eine gute Behandlung, sondern die richtige Gesamtmedikation, die den Lebenszielen des Patienten am besten entspricht.“ Ziel sei es, die Nebenwirkungen für die häufig multimorbiden Patienten zu verringern. Dass dies möglich ist, wurde sowohl anhand der deutschen FORTA-Liste, einer Positiv- und Negativliste für die Arzneimitteltherapie älterer Menschen, als auch mit den in Irland entwickelten STOPP/START-Kriterien, eines Tools zur Vermeidung von Untertherapie und riskanten Verordnungen, bereits gezeigt. Dabei erhielten die Studienteilnehmer nach der Umstellung im Schnitt genauso viele Medikamente wie zuvor, vertrugen diese jedoch besser. Allerdings ist eine solche händische Überarbeitung des Medikationsplans zeitaufwändig. „Für die FORTA-Liste dauert die Anpassung pro Patient etwa eine halbe Stunde“, so Haefeli. „Mit Software ginge das schneller. Der Arzt könnte in der gewonnenen Zeit andere Fragen klären, zum Beispiel die ständig wechselnden Therapieziele seines Patienten.“

Der Nutzen neuer Systeme muss durch Studien belegt werden

Für die meisten der derzeit angewandten oder in Entwicklung befindlichen Unterstützungssysteme fehlen bislang gute Studien, die ihren Nutzen belegen. In einem ersten Schritt müssen Entwickler zeigen, dass ihr System so arbeitet wie vorgesehen. Anschließend müssen Studien belegen, dass die Anwender, also Ärzte und Apotheker, sich in ihren Entscheidungen von dem Hilfsprogramm beeinflussen lassen. „Für viele Systeme wurde dieser zweite Schritt gar nicht geprüft“, sagt Haefeli. In einem dritten Schritt sollte schließlich überprüft werden, ob die technische Entscheidungshilfe den Patienten einen Vorteil bringt. „Dabei kommt es auf Endpunkte an, die für geriatrische Patienten relevant sind“, so Haefeli, „also die Lebensqualität oder die Frage der Autonomie, also ob ein Umzug ins Pflegeheim vermieden werden kann. Solche Endpunkte wurden bislang in Studien aber kaum untersucht und sind selten das Behandlungsziel in Leitlinien.“

Auf dem Weg zu besseren Unterstützungssystemen für die ärztliche Entscheidungsfindung erhofft sich Haefeli einen Impuls aus der aktuellen Forschung zur Krebsbehandlung. In der Onkologie werden bereits heute für ausgewählte Patienten maßgeschneiderte Therapien mit Computerhilfe zusammengestellt. Das dort gewonnene Know-how müsse man auch in die Routineanwendung für andere Patientengruppen übertragen, so Haefeli.

Zur Person

Professor Dr. med. Walter E. Haefeli ist Ärztlicher Direktor der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg. Nach dem Medizinstudium in Basel und Weiterbildungsaufenthalten an den Universitäten Stanford und Harvard habilitierte er sich 1995 an der Universität Basel in Innerer Medizin. 1999 wurde Haefeli auf den Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie an der Universität Heidelberg berufen. Zu seinen Arbeitsschwerpunkten zählen die Erforschung von Arzneimittelwechselwirkungen und die Entwicklung von Techniken zur Individualisierung von Arzneimitteltherapien, unter anderem hinsichtlich der Bedürfnisse des einzelnen Patienten. Zur Bearbeitung dieser Herausforderungen forscht Haefeli bevorzugt nach IT-basierten Lösungen.

Termin:

Professor Walter E. Haefeli, Universitätsklinikum Heidelberg
Keynote-Lecture: „IT-Unterstützung bei Polypharmazie – Herausforderungen, Hoffnungen und Träume”
DGG-Jahreskongress
Campus Westend – Hörsaal 4
Donnerstag, 28. September 2017, 14:15-15:00 Uhr
Frankfurt am Main

AOK-Faktenbox: Vitamin C hilft nicht vorbeugend

AOK-Faktenbox räumt mit Mythen auf

Vitamin C hilft nicht vorbeugend gegen Erkältung

Obst und Gemüse liefern uns jede Menge natürliche Vitamine

Obst und Gemüse liefern uns jede Menge natürliche Vitamine

Die Einnahme von Vitamin C zur Vorbeugung gegen Erkältungskrankheiten hat für Menschen bei normaler körperlicher Belastung keine Wirkung. Wirkungslos ist auch Vitamin E als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) während der Schwangerschaft. Das zeigen zwei neue AOK-Faktenboxen, die auf www.aok-bw.de/faktenboxen veröffentlicht sind. Die AOK Baden-Württemberg empfiehlt anstelle von NEM eine ausgewogene, gesunde Ernährung.

„In der nasskalten Jahreszeit häufen sich Erkältungskrankheiten, weshalb viele Menschen zur Vorbeugung zusätzlich Vitamin C zu sich nehmen. Die Einnahme dieses Nahrungsergänzungsmittels ist aber wirkungslos“, sagt PD Dr. Sabine Knapstein, Ärztin und Psychotherapeutin bei der AOK Baden-Württemberg. Das zeigen Studien, die in die neue AOK-Faktenbox eingeflossen sind.

In der in Zusammenarbeit mit dem Harding-Zentrum für Risikokompetenz am Berliner Max-Planck-Institut für Bildungsforschung erstellten Faktenbox zeigt sich, dass von 100 Menschen mit und ohne zusätzliche Einnahme von Vitamin C in drei Monaten 61 bis 63 Personen mindestens einmal unter einer Erkältung leiden. Nebenwirkungen, wie beispielsweise Magen-Darm-Beschwerden, treten laut Studienergebnissen bei der Verwendung von Vitamin C als NEM keine auf.

Anders sieht es bei der Einnahme von Vitamin E während der Schwangerschaft aus: Hier geben Studien Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Vitamin E als Nahrungsergänzungsmittel Bauchschmerzen begünstigen kann. Auf der anderen Seite existiert aber kein Hinweis für einen Nutzen der routinemäßigen Einnahme dieses Vitamins während der Schwangerschaft.

Das Geschäft mit den frei verkäuflichen Nahrungsergänzungsmitteln ist lukrativ

Für Apotheken, Drogerien und Supermärkte ist das Geschäft mit den frei verkäuflichen Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) lukrativ.Laut dem Ernährungsbericht 2012 der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) nehmen etwa ein Viertel der Erwachsenen in Deutschland Nahrungsergänzungsmittel. Im Zeitraum April 2013 bis März 2014 lagen die Ausgaben für NEM bei rund einer Milliarde Euro (Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V.).

Anstelle von NEM rät Anja Ettischer, Ernährungswissenschaftlerin der AOK Baden-Württemberg, zu einer ausgewogenen Ernährung, die dem gesunden Erwachsenen in der Regel ausreichend Vitamine und andere Nährstoffe liefert. Mit einer überwiegend pflanzlichen Ernährung mit einem hohen Vollkornproduktanteil, zwei Portionen Seefisch pro Woche und geringen Mengen Fleisch und anderen tierischen Lebensmitteln, ist es am Einfachsten möglich, alle benötigten Nährstoffe aufzunehmen. „Eine vollwertige, vorwiegend pflanzenbetonte Mischkost ist zu empfehlen“, sagt Anja Ettischer.

Die AOK Baden-Württemberg informiert zu regional verfügbaren Produkten (https://gesundheitsmanager.aok.de/bewusst-essen-saisonkalender-10002.php) und liefert Tipps zu gesundem Kochen (https://bw.aok.de/inhalt/aok-kochwerkstatt/).