Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhält 10.000sten Antrag auf klinische Prüfung von Arzneimitteln: „Wir haben sehr gute Einflussmöglichkeiten im Sinne der Patientensicherheit“, meldet das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den 10.000sten Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln in Deutschland erhalten. Seit 2004 müssen solche Studien in Europa behördlich genehmigt werden. Mit rund 1.000 Anträgen pro Jahr nimmt das BfArM eine Spitzenposition unter den europäischen Arzneimittelbehörden ein.
BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute. Auf der anderen Seite sehen wir aber mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden.“
Klinische Prüfungen sind die wesentliche Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Darüber hinaus wird Patienten und Ärzten damit die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern. Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüfen die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung. Dabei bewerten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.
Das BfArM beanstandet rund die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass etwa 95% der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Weitere Voraussetzung für die Durchführung von Arzneimittel-Studien am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.