Schlagwort-Archive: BfArM)

Vorsicht! Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg

Schreibe eine Antwort

Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead, die auf den deutschen Markt gelangt ist und in einer Apotheke in Nordrhein-Westfalen entdeckt wurde. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Die gefälschten Tabletten sind nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original nur durch die weiße Farbe. Die Verpackung der Tabletten sowie die Tablettenform und -prägung entsprechen dem Original. Die Fälschung wurde von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt, der sie seiner Apotheke meldete.

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Das BfArM weist darauf hin, dass für den Austausch eine ärztliche Verschreibung bei der Apotheke vorgelegt werden muss.
Apotheker werden darauf hingewiesen, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Liste der Arzneimittel, die vorläufig nicht mehr verkauft werden dürfen

Schreibe eine Antwort

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien:
BfArM veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die Liste der Arzneimittel-Zulassungen veröffentlicht, bei denen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird.

Der entsprechende Bescheid wurde den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen vom BfArM bereits zugestellt. Gegen diesen Bescheid kann Klage erhoben werden, diese hat aber keine aufschiebende Wirkung, d. h., sie hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Ruhensanordnung. Die betroffenen Arzneimittel sind damit ab dem 21.08.2015 nicht mehr verkehrsfähig. Das bedeutet, dass sie dann von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen nicht mehr abgegeben bzw. verkauft werden dürfen. Das BfArM setzt damit den Beschluss der EU Kommission in Deutschland fristgerecht um.

Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann. So haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, durch Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel neu nachzuweisen. Einige Unternehmen haben hiervon bereits Gebrauch gemacht. Die betroffenen Arzneimittel werden dementsprechend auf der Liste des BfArM nicht mehr genannt und die Ruhensanordnung der Europäischen Kommission nicht angewendet.

Auf der Liste des BfArM befinden sich auch 17 Arzneimittel, die auf der Liste der Europäischen Kommission nicht genannt werden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arzneimitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, diese aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum „abverkauft“ werden dürfen. Um diesen Abverkauf zu stoppen, wurde auch für sie eine der Ruhensanordnung inhaltlich entsprechende Regelung ausgesprochen.

Das BfArM hat außerdem drei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung der Patientinnen und Patienten eine entscheidende Bedeutung haben.
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen. Die Hersteller haben nun zwölf Monate Zeit, um die Bioäquivalenz ihrer Produkte zu belegen.

Das BfArM hatte die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) bereits über das weitere Vorgehen informiert. Die Fachkreise konnten sich damit auf die Umsetzung des EU-Beschlusses vorbereiten.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz entsprechender Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Die jeweils aktuelle Version der Liste kann ausschließlich unter der Adresse www.bfarm.de/gvk bezogen werden und nicht aus anderen Quellen.

Medikationsfehler als Ursache für Krankenhauseinweisungen?

Schreibe eine Antwort

Medikationsfehler als Ursache für Krankenhauseinweisungen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte startet neues Forschungsprojekt.

Das Bundesministerium für Gesundheit fördert ein neues Forschungsprojekt zu Medikationsfehlern am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Über jeweils ein Jahr lang werden in drei Kliniken sämtliche Notfalleinweisungen von Patientinnen und Patienten daraufhin untersucht, ob sie durch Fehler bei der Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln verursacht wurden. Damit wollen die Forscherinnen und Forscher am BfArM neue Erkenntnisse über das Ausmaß und die Gründe von Medikationsfehlern gewinnen, um verbesserte Strategien zu deren Vermeidung entwickeln zu können. Das Projekt wird vom Bundesministerium für Gesundheit mit 580.000 Euro gefördert und an den zentralen Notaufnahmen der Universitätskliniken Bonn, Fürth und Ulm durchgeführt

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich betonte mit Blick auf den Patientenschutz den engen Zusammenhang zwischen dem neuen Forschungsprojekt und den Pharmakovigilanz-Aufgaben des BfArM: „Medikationsfehler führen in der Praxis immer wieder zu erheblichen Gesundheitsschäden, obwohl sie häufig vermeidbar wären. Hier können wir mit unserer Forschung im Sinne der Patientinnen und Patienten gezielt zu einer weiteren Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit beitragen.“

Zur Häufigkeit und den konkreten Ursachen von Medikationsfehlern in der ambulanten und stationären Krankenversorgung in Deutschland liegen bisher nur wenige Daten vor. Schätzungen zufolge führen unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch vermeidbare Medikationsfehler in Deutschland zu ca. 500.000 Krankenhausnotaufnahmen pro Jahr. Das Forscherteam unter der Leitung von Prof. Dr. Julia Stingl und Prof. Dr. Dirk v. Mallek am BfArM und vom Fakultätszentrum Translationale Medizin an der Universität Bonn will jetzt belastbare repräsentative und häufigkeitsbezogene Daten aus der Praxis gewinnen, um die Bedeutung von Medikationsfehlern im Kontext der praktischen Anwendung von Arzneimitteln verbessert einschätzen zu können. Zugleich soll die Relation zu solchen unerwünschten Arzneimittelwirkungen erfasst werden, die nicht durch Medikationsfehler verursacht werden.

Durch die Zusammenarbeit mit den drei repräsentativen Kliniken werden im Forschungs-projekt insgesamt etwa 90.000 Krankenhausnotaufnahmen erfasst, darunter voraussichtlich 9.000 Fälle, die auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurückgehen. Hier soll untersucht werden, wie viele dieser Fälle Medikationsfehler darstellen und durch vorbeugende Maßnahmen zukünftig vermeidbar wären.

Das neue Forschungsprojekt wird in enger Kooperation mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft durchgeführt, die zeitgleich ein Projekt zur zentralen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern startet. Hierbei kommen auch Daten aus dem Spontanmeldesystem zum Einsatz, also Verdachtsmeldungen, die u.a. Ärzte und Patienten an das BfArM melden. Beide Projekte sind Teil des Aktionsplans 2013-2015 des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland.

Alte Betäubungsmittelrezepte

Schreibe eine Antwort

Alte Betäubungsmittelrezepte dürfen ab 01.01.2015 nicht mehr zur Verschreibung verwendet werden.

Seit März 2013 gibt die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelte Bundesopiumstelle neue Betäubungsmittelrezeptformulare (BtM-Rezepte) heraus. Diese tragen eine deutlich sichtbare, fortlaufende 9-stellige Rezeptnummer. Ab 01.01.2015 dürfen ausschließlich diese Rezepte zur Verschreibung von Betäubungsmitteln verwendet werden.

Die vor März 2013 herausgegebenen BtM-Rezepte tragen eine deutlich längere Zahlenfolge. Diese alten BtM-Rezepte dürfen nur noch bis zum 31.12.2014 ausgestellt und bis zum 07.01.2015 durch die Apotheke beliefert werden. Das ergibt sich aus den Regelungen der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, nach der ein Betäubungsmittel nur maximal sieben Tage nach Ausstellungsdatum auf dem BtM-Rezept von der Apotheke abgegeben werden darf.

Die alten BtM-Rezepte sollen nicht an die Bundesopiumstelle zurückgeschickt werden, sondern müssen vom Arzt mit den Durchschriften der ausgestellten BtM-Rezepte drei Jahre aufbewahrt werden.

Eine Abbildung des Rezeptvordrucks finden Sie unter:
www.bfarm.de/btm-Rezeptvordruck

Es werden immer mehr Studien in Schwellenländer verlagert

Schreibe eine Antwort

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhält 10.000sten Antrag auf klinische Prüfung von Arzneimitteln: „Wir haben sehr gute Einflussmöglichkeiten im Sinne der Patientensicherheit“, meldet das BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den 10.000sten Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln in Deutschland erhalten. Seit 2004 müssen solche Studien in Europa behördlich genehmigt werden. Mit rund 1.000 Anträgen pro Jahr nimmt das BfArM eine Spitzenposition unter den europäischen Arzneimittelbehörden ein.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute. Auf der anderen Seite sehen wir aber mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden.“

Klinische Prüfungen sind die wesentliche Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Darüber hinaus wird Patienten und Ärzten damit die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern. Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüfen die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung. Dabei bewerten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen  sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Das BfArM beanstandet rund die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass etwa 95% der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Weitere Voraussetzung für die Durchführung von Arzneimittel-Studien am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.

Prof. Dr. Karl Broich ist neuer Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Schreibe eine Antwort
Quellenangabe: BfArM Amtseinführung von Prof. Dr. Karl Broich als neuer Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte am 6. August 2014. Von links: Lutz Stroppe (Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit), Prof. Dr. Karl Broich (Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte), Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger (ehemaliger Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Quellenangabe: BfArM
Amtseinführung von Prof. Dr. Karl Broich als neuer Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte am
6. August 2014.
Von links: Lutz Stroppe (Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit), Prof. Dr. Karl Broich (Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte), Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger (ehemaliger Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Prof. Dr. Karl Broich ist neuer Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In einer Feierstunde hat ihn der Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, Lutz Stroppe, heute in sein Amt eingeführt. Gleichzeitig wurde Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger feierlich verabschiedet. Schwerdtfeger, der Ende Juli 2014 aus Altersgründen aus dem BfArM ausschied, war seit 2010 Präsident des Bundesinstituts.

Staatssekretär Lutz Stroppe betonte, dass mit Prof. Dr. Broich ein Mediziner an der Spitze des BfArM stehe, der in seiner Person Kontinuität und Kraft für Erneuerung verbindet: „Prof. Dr. Broich kennt als ehemaliger Vizepräsident das BfArM und dessen Stärken und Schwächen sehr gut. Er wird die Entwicklung der Bundesoberbehörde zu einem modernen Institut für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiter vorantreiben. Die europäische und internationale Ausrichtung des BfArM sowie dessen Ausbau als Forschungsinstitut werden besondere Herausforderungen darstellen. Prof. Dr. Schwerdtfeger hat die Grundlagen für diesen Weg gelegt, dafür danke ich ihm ausdrücklich.“ Dem BfArM sei es in den vergangenen Jahren gelungen, auch auf europäischer und internationaler Ebene Akzente zu setzen. „Bereits heute erfährt das Institut hohe Anerkennung und ich bin mir sicher, Prof. Dr. Broich wird das BfArM noch stärker auf die globalen Anforderungen ausrichten.“

„Ich freue mich über meine Ernennung zum Präsidenten“, sagte Prof. Dr. Broich in seiner Antrittsrede. Das BfArM spiele eine wichtige Rolle bei der Gesundheitsversorgung der Menschen in Deutschland und Europa: „Durch unsere Arbeit erhalten Patientinnen und Patienten wirksame und sichere Arzneimittel, und auch die Sicherheit von Medizinprodukten ist unser Anliegen.“ Mit Blick auf die immer komplexeren Aufgaben werde das BfArM seine regulatorische und wissenschaftliche Expertise im europäischen Netzwerk weiter ausbauen. „Der deutschsprachige Markt für Arzneimittel ist der größte in Europa, die deutschen Hersteller von Medizinprodukten sind in vielen Sparten führend – unsere Mitbürgerinnen und Mitbürger können also auch eine starke deutsche Regulierungsbehörde erwarten.“

An die Arbeit von Prof. Dr. Schwerdtfeger werde er anknüpfen, sagte Prof. Dr. Broich. Es sei für das Bundesinstitut ein großer Schritt gewesen, eine eigene Forschungsabteilung einzurichten. Diese Entwicklung müsse weiter vorangetrieben werden: „Es geht nun darum, größere Forschungsschwerpunkte am BfArM zu etablieren und durch aktuelle Projekte zu ergänzen, die sich aus unseren Aufgaben ergeben“, so der neue Präsident. „Dazu ist eine enge Kooperation zwischen den Mitarbeitenden der Forschungsabteilung und den wissenschaftlichen Kolleginnen und Kollegen der regulatorischen Einheiten wichtig.“

Prof. Dr. Broich ist Humanmediziner und seit 2013 Honorarprofessor an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn. Hier schloss er 1985 auch sein Studium der Humanmedizin ab und begann seine Ausbildung zum Facharzt für Nervenheilkunde. Prof. Dr. Broich war bis 1989 als Wissenschaftlicher Assistent an der Klinik für Neurologie und bis 1993 an der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie beschäftigt. Während dieser Zeit erhielt er ein Stipendium der Deutschen Forschungsgemeinschaft und wirkte an der University of Pennsylvania in Philadelphia unter anderem an Projekten zu modernen bildgebenden Verfahren mit. Von 1993 bis 2000 arbeitete er an der Klinik für Psychiatrie der Martin Luther Universität Halle/Saale. Dort arbeitete er bis 1997 als Oberarzt und im Anschluss als Leitender Oberarzt und Stellvertreter des Direktors.

Seine Tätigkeit im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte begann Prof. Dr. Karl Broich im Jahr 2000 als Fachgebietsleiter Neurologie/Psychiatrie. Fünf Jahre später wurde er Leiter der Abteilung Zulassung 4. Von 2009 an war er Vizepräsident des Bundesinstituts.

Prof. Dr. Broich ist Mitglied in zahlreichen neurologischen Fachgesellschaften im In- und Ausland und war bislang an mehr als 90 wissenschaftlichen Abhandlungen als Autor bzw. Koautor beteiligt. Er ist seit Jahren in verschiedenen Gremien der europäischen Zulassungsbehörde EMA in London aktiv und mit den Kolleginnen und Kollegen anderer europäischer Zulassungsbehörden sehr gut vernetzt. Seine wissenschaftlichen Schwerpunkte liegen aktuell im Bereich der Methodik klinischer Prüfungen, modernen bildgebenden Verfahren des Gehirns sowie neurodegenerativen Erkrankungen wie der Demenz vom Alzheimer-Typ.

BfArM warnt vor der Anwendung von „Miracle Mineral Supplement“ als Arzneimittel

Schreibe eine Antwort

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt Patientinnen und Patienten vor der Anwendung von Natriumchlorit als Arzneimittel.

Natriumchlorit wird derzeit verstärkt über Spam-E-Mail und unsichere Internet-Quellen unter dem Namen „Miracle Mineral Supplement“ (MMS) gemeinsam mit einer verdünnten Säure als Mittel gegen Krebs, Malaria, chronische Infektionen und weitere Krankheiten beworben. Das BfArM weist darauf hin, dass diese und vergleichbare Produkte mit Natriumchlorit als arzneilich wirksamer Bestandteil in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen sind. Als Arzneimittel werden Produkte nur dann zugelassen, wenn durch ein behördliches Zulassungsverfahren ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird. Aus Natriumchlorit und der verdünnten Säure entsteht Chlordioxid, das auf Haut und Schleimhaut je nach Konzentration reizend bis ätzend wirkt. Die Anwendung kann zu erheblichen Gesundheitsgefahren führen.
Das BfArM steht in engem Austausch mit den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden. Diese entscheiden auch über die Einstufung einzelner Produkte als zulassungspflichtiges Arzneimittel. Stuft eine Landesbehörde ein Produkt als zulassungspflichtiges Arzneimittel ein, darf es ohne eine Zulassung nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Grundlage für eine solche Einstufung kann auch das Bewerben eines Produktes als Mittel zur Behandlung von Krankheiten sein. Das BfArM kann über die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel nur dann entscheiden, wenn eine Landesbehörde nach § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz beim BfArM eine Entscheidung über die Zulassungspflicht als Arzneimittel beantragt. Nach Kenntnis des BfArM haben einzelne Landesbehörden mit Blick auf die Patientensicherheit bereits eigenverantwortliche Maßnahmen umgesetzt bzw. planen weitere Maßnahmen.

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Das BfArM gehört als selbstständige Bundesoberbehörde zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Seine Aufgabe ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, Risikoüberwachung von Medizinprodukten, Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs sowie eigene unabhängige Forschung zu diesen Themen. Im BfArM arbeiten daran rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte.